В ГД внесен законопроект о механизме ввода в оборот ветеринарных препаратов

Источник: ria.ru
Правительство РФ внесло в Госдуму законопроект, закрепляющий механизм ввода в оборот лекарственных препаратов ветеринарного назначения. Соответствующий законопроект, вносящий изменения в федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", опубликован в среду в электронной базе нижней палаты парламента.

Как отмечают авторы проекта, законопроект разработан в целях устранения пробела в правовом регулировании ввода в гражданский оборот на территории РФ серий лекарственных препаратов ветеринарного применения. Проектом уточняется, что перед вводом в оборот каждой серии произведенного в РФ или ввозимого из-за границы ветеринарного препарата в федеральный орган исполнительной власти должны предоставляться сведения о качестве таких препаратов или получении соответствующего разрешения для иммунобиологических ветеринарных лекарственных препаратов. В пояснительной записке отмечается, что такой механизм вводится взамен "механизма обязательного подтверждения соответствия лекарственных препаратов для ветеринарного применения, применявшегося до 29 ноября 2019 года".

Так, в Россельхознадзор будет необходимо предоставить документы, подтверждающие качество серии лекарственного препарата. Если препарат вводится в гражданский оборот впервые, в ведомство потребуется предоставить протоколы испытаний первых двух серий этого препарата. Ежегодно нужно будет предоставлять в Россельхознадзор протокол испытаний одной серии каждого торгового наименования лекарственного препарата. Для ввода в оборот иммунобиологических ветеринарных лекарственных препаратов (к которым относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены) потребуется оформить специальное разрешение. За нарушение требований производители лекарственных средств и организации, осуществляющие их ввоз на территорию РФ, несут ответственность в соответствии со статьей 6.33 КоАП, отмечается в пояснительной записке. Авторы отмечают, что контроль за обращением иммунобиологических ветеринарных препаратов требует "особого подхода со стороны государства".

"Наряду с последствиями применения неэффективных иммунобиологических лекарственных препаратов особые опасения вызывает возможность обращения недоброкачественных живых вакцин, представляющих угрозу эпизоотическому благополучию, равно как и биологической безопасности страны", - отмечается в документе.

Также авторы проекта обращают внимание на то, что в Евразийском экономическом союзе отсутствуют единые правила обращения ветеринарных лекарственных средств, разнятся и подходы к регистрации таких препаратов. "Следствием сложившейся ситуации является бесконтрольное обращение в России лекарственных средств для ветеринарного применения, не отвечающих требованиям российского законодательства", - отмечается в пояснительной записке. В проекте отмечается, что закон вступит в силу по истечении одного года после его официального опубликования.

12.04.2021
Молокосодержащие продукты. Часть игроков рынка до сих пор считает, что данную категорию необходимо исключить из технического регламента «О безопасности молока и молочной продукции», чтобы не вводить потребителя в заблуждение и сделать «натуральные» молочные продукты конкурентоспособнее. Вопрос усилился с введением «сложносочиненных» терминов, именующих продукты с заменой молочного жира (вроде продукт молокосодержащий с заменителем молочного жира, произведенный по технологии сметана/сыра/молока).
Читать полностью
Календарь