ГД поддержала во II чтении законопроект о порядке ввода препаратов ветеринарного применения
В соответствии с федеральным законом «О внесении изменений в отдельные законодательные акты по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» сфера обращения лекарственных средств исключена из-под действия федерального закона «О техническом регулировании», в связи с чем образовался пробел в правовом регулировании ввода в гражданский оборот серий лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
Законопроектом предлагается следующий механизм ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения: представление в Россельхознадзор документов, подтверждающих качество серии лекарственного препарата для ветеринарного применения; представление в Россельхознадзор протоколов испытаний первых двух серий впервые вводимого в гражданский оборот лекарственного препарата для ветеринарного применения; ежегодное представление в Россельхознадзор протокола испытаний одной серии каждого торгового наименования лекарственного препарата для ветеринарного применения, поступившего в гражданский оборот; оформление разрешений на ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения; определение мер воздействия за неисполнение вышеуказанных требований.
В пояснительной записке отмечается, что к иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены. Такие препараты применяются при проведении противоэпизоотических мероприятий, которые направлены на защиту животных от болезней, в том числе от болезней, общих для человека и животных, а также на обеспечение выпуска безопасной в ветеринарно-санитарном отношении продукции животного происхождения.
Наряду с последствиями применения неэффективных иммунобиологических лекарственных препаратов особые опасения вызывает возможность обращения недоброкачественных живых вакцин, представляющих угрозу эпизоотическому благополучию, равно как и биологической безопасности страны.
В связи с этим контроль за обращением данных препаратов требует особого подхода со стороны государства в целях обеспечения безопасности, эффективности и качества иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения, что соответствует приоритетным направлениям государственной политики в области обеспечения химической и биологической безопасности.
Законопроектом предусматривается срок вступления его в силу по истечении одного года после дня его официального опубликования.
Документы о подтверждении соответствия лекарственных препаратов для ветеринарного применения действуют до окончания срока их действия. Действие законопроекта не распространяется на лекарственные препараты для ветеринарного применения, выпущенные в обращение на основании сертификатов соответствия или деклараций о соответствии, выданных до дня вступления в силу закона. Лекарственные препараты для ветеринарного применения подлежат производству до истечения срока действия сертификатов соответствия или деклараций о соответствии, хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению до истечения срока их годности.
