19.01.2018
Источник: The DairyNews
Регион: Россия
С первых минут встречи стороны сосредоточились на обсуждении вопросов сотрудничества в области обращения лекарственных средств для ветеринарного применения и других актуальных вопросах научно технического сотрудничества.

В частности, Вячеслав Никулин отметил важность развития и углубления уже имеющихся связей с Федеральным институтом Германии по оценке рисков (BfR) как в области МСИ, так и в области обмена опытом в научной сфере. Речь идет об обучении российских специалистов и их участии в тренингах и семинарах, проводимых BfR, а также организации воркшопов, что позволит России и Германии в будущем прийти к совместным научным работам на международном уровне.

Кроме того, Вячеслав Никулин подчеркнул заинтересованность ФГБУ «ВГНКИ» во взаимодействии с референтными лабораториями Германии по морским биотоксинам и антимикробной резистентности.
Директор российского центра отметил, что ФГБУ «ВГНКИ» в свою очередь, является не просто лабораторией, но и научно-образовательным учреждением, располагающим хорошей технической базой и кадровым составом. В частности, ученые и специалисты ФГБУ «ВГНКИ» читают лекции и проводят обучающие тренинги для российских ветеринарных специалистов и сотрудников ветеринарных лабораторий.

Также, одной из центральных тем для обсуждения, явились вопросы инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие принципам GMP. Представители ФГБУ «ВГНКИ» отметили, что с 2017 года начали проводить инспекции иностранных производителей лекарственных средств для ветеринарного применения, в частности, была проинспектирована одна производственная площадка на территории Германии с положительным результатом. В то же время они указали на то, что ряд лекарственных средств для ветеринарного применения производства Германии не прошли контроль качества и Россия вынуждена приостанавливать обращение серий этих средств.

Представители ФГБУ «ВГНКИ» отметили, что статистика GMP инспекций иностранных производителей лекарственных средств ветеринарного применения за 2017 год (из 16 проинспектированных производственных площадок 9 не прошли инспекцию) показала, что российские стандарты в вопросах GMP являются очень строгими и высокими.

Помимо GMP инспекций важным вопросом для ФГБУ «ВГНКИ» является контроль остатков лекарственных средств и, в частности, время выведения лекарственных средств. Эксперты ФГБУ «ВГНКИ» проинформировали германских коллег о том, что в институте на сегодняшний день проводятся эксперименты по повторному определению сроков выведения ряда антибиотиков тетрациклиновой группы, поскольку многие из этих лекарственных средств ветеринарного применения были зарегистрированы более 15 лет назад, когда в распоряжении ученых не было высокочувствительных технологий и методов.

Представители ФГБУ «ВГНКИ» выразили готовность ознакомить германских коллег с результатами данных экспериментов.

Германская сторона выразила глубокую заинтересованность в данных результатах, а также отметила важность научного сотрудничества с ФГБУ «ВГНКИ» как с ведущим российским центром по сертификации лекарственных средств ветеринарного применения и провайдером GMP инспекций.

Стороны договорились продолжать обмен информацией между экспертами в рабочем порядке, в том числе через предоставление ссылок на находящиеся в электронном доступе положения законодательства, регулирующие производство и оборот лекарственных средств ветеринарного применения.

Директор ФГБУ «ВГНКИ» Вячеслав Никулин отметил, что сотрудничество Учреждения с Германией является очень эффективным даже на фоне санкций. В свою очередь, Карин Швабенбауэр отметила важность продолжения сотрудничества с Россией на уровне ветеринарных экспертов.

Помимо этого, германская сторона представила презентацию о регулировании оборота лекарственных средств в Германии, в которых остановилась на наиболее интересующих специалистов ФГБУ «ВГНКИ» вопросах:
– организационная структура государственных органов власти, осуществляющих надзор в сфере обращения лекарственных средств (в том числе иммунобиологических) для ветеринарного применения и органов государственной власти, осуществляющих инспектирование и выдачу сертификатов (заключений) о соответствии GMP;
– квалификационные требования (образование, стаж и опыт работы), закрепленные законодательно, к уполномоченным лицам (QP), ответственным за выпуск лекарственных средств в обращение на предприятии-производителе лекарственных средств для ветеринарного применения;
– механизм сбора информации о выявленных несоответствиях качества лекарственных средств для ветеринарного применения установленным требованиям, в том числе об отзыве лекарственных средств из гражданского оборота при подготовке к проведению инспектирования на соответствие требованиям GMP.

В заключение встречи Вячеслав Никулин выразил надежду увидеть г-жу Швабенбауэр на рабочей группе МЭБ в Москве начале апреле этого года, а также пригласил немецких коллег посетить ФГБУ «ВГНКИ».

Чтобы оставить комментарий, пожалуйста, авторизуйтесь

14.11.2018

Черная дыра информационных систем

Над рынком пищевой продукции встала тень очередного проекта властей по "прослеживаемости" на рынке. По итогам заседания Правительства, состоявшегося 31 октября, органам власти поручено проработать вопрос и обеспечить совместимость информационных систем в области качества продуктов питания, подконтрольных Минпромторгу, Россельхознадзору и Роспотребнадзору.
Маяк Высокое, ОАО
Адрес:  Беларусь, Витебская область, Оршанский район, деревня Купелка 
 
Колхоз Дружба, сельскохозяйственная артель
Адрес:  с. Ахрат, ул. Школьная, д. 31 
 
МОЛОЧАЯ ИНДУСТРИЯ, ООО
Адрес:  г. Белгород, бульвар Юности, д. 19 кв. 20