Применение LIMS в молочной промышленности

Молочная промышленность, как и вообще пищевая промышленность, является индустрией, где как нигде важно соблюдать баланс межу требованием поддерживать стандарты качества и безопасности и необходимостью контролировать цены.



Словарь терминов

1.    HACCP – Hazard Analysis by Critical Control Points – анализ рисков с применением критических контрольных точек.
2.    Трассируемость (Traceability) – в метрологии – «свойство результата измерения или значения стандарта, посредством которого они могут быть связаны с установленными эталонами, обычно национальными или международными стандартами, через непрерывающуюся цепочку сравнений, каждая из которых имеет установленную неопределённость». В более широком смысле этот термин означает возможность проследить всю цепочку появления и изменений некоторого объекта в системе.


Система качества


Молочная промышленность, как и вообще пищевая промышленность, является индустрией, где как нигде важно соблюдать баланс межу требованием поддерживать стандарты качества и безопасности и необходимостью контролировать цены. Это напрямую касается системы качества.

С одной стороны, потребители во всём мире становятся всё более и более придирчивыми к безопасности продуктов питания. Ряд публикаций в мировой прессе, касающихся потенциальной или случившейся порчи продуктов, привели к значительному повышению роли управления качеством в данной индустрии. Наличие глобальных цепочек поставок исходных продуктов и ингредиентов и опасность биотерроризма обуславливает повышенные требования к тщательному тестированию. Как результат, регулирующие органы устанавливают всё более и более жёсткие правила для пищевой промышленности и реализуют различные инициативы, направленные на повышение безопасности продуктов питания, в том числе и молочных. Вдобавок к этому, компании должны соответствовать также различным национальным и международным стандартам.

С другой стороны, пищевая промышленность в целом и молочная промышленность в частности относятся к области, где постоянно требуется уменьшение стоимости и увеличение эффективности. Поэтому система управления качеством не должна увеличивать ассоциированную с ней стоимость производства. Скорее, она должна быть частью общей системы контроля и управления стоимостью.

Как следствие, цели любой системы качества в пищевой промышленности должны
включать в себя:
•    улучшение отслеживания и трассируемости (в прямом и обратном направлении) продуктов;
•    выполнение измерений для мониторинга и улучшения процессов производства;
•    обеспечение лёгкого доступа к данным безопасности и результатам испытаний, как текущим, так и историческим;
•    способность предоставить подходящие стандарты и нормативные документы.

Растущая глобализация пищевой промышленности также означает, что информационные системы, которые поддерживают систему управления качеством, должны быть легко разворачиваемыми в рамках глобальной организации.


Специфика молочных предприятий


Молочное производство характеризуется важной особенностью: продукты в этой области относятся к разряду скоропортящихся. Кроме того, эти продукты являются потребительским товаром с высоким темпом потребления, то есть они должны производиться в очень больших количествах при неуклонно расширяющейся номенклатуре.Чтобы обеспечивать для такого товара (в молочной и подобных ей областях) стабильно высокое качество, требуются и постоянно прикладываются серьёзные усилия.

Во-первых, ужесточается законодательная база. Появляются всё новые законы и нормативы, которые обязаны соблюдаться всеми, кто участвует в этом бизнесе, начиная от ферм и заканчивая торговой сетью. Усиливается и контроль за соблюдением имеющихся законов и нормативов со стороны различных надзирающих органов.

Во-вторых, конкурентная борьба приводит к практике добровольного исполнения на предприятиях различных процедур самоконтроля, декларируемых в таких хорошо известных системах, как HACCP (анализ рисков), GHP (надлежащая гигиена), GMP (надлежащее производство), QC (контроль качества) и др.

В-третьих, необходимость обеспечение качества на всём пути прохождения, от сырья до розничной реализации, скоропортящейся молочной продукции требует создание систем, известных как CC – цепочки контроля. Это приводит к тому, что, скажем, входной контроль перестаёт быть стартовой точкой производства, а начинает включать в себя также последовательную и планомерную работу с поставщиками, что позволяет спрогнозировать и скорректировать при необходимости качество поступающего на предприятие сырья. В сферу взаимодействия попадают в том числе и промежуточные звенья: оптовые закупки, хранение, транспортировка. На другом конце цепочка также не заканчивается выходным контролем, а может продолжаться, к примеру, сотрудничеством с торговыми точками, где могут реализовываться мероприятия по увеличению сроков годности реализуемой продукции и др.

Всё это влияет как на систему качества на молочном предприятии, так и на информационные системы для её поддержки.


Интеграция LIMS в схему управления предприятием


Лабораторная информационная система (LIMS) являются ключевым компонентом любых процессов производства в пищевой вообще и в молочной в частности промышленности, в том числе и в системах управления качеством этих производств.
Именно LIMS может обеспечить должный уровень трассируемости на протяжении всего процесса производства. Это, в свою очередь, должно явиться гарантом соответствия нужным законам, стандартам и нормативам надлежащей практики, таким как HACCP, GLP, GMP и др. И именно LIMS в состоянии предоставить достаточные средства постоянного мониторинга и способствовать, тем самым, улучшению и упрощение процессов производства.


Задачи, решаемые LIMS


Система LIMS на молочном предприятии решает самые разнообразные задачи. Она призвана, в первую очередь, облегчить управление и мониторинг процессов производства, обеспечить трассируемость и поддержать соблюдение безопасности и в то же время помочь в контролировании и управлении ценами. С одной стороны, LIMS разрабатываются для поддержки ежедневных функций производящей организации.
С другой стороны, LIMS способны предоставить широкие возможности по отчётности и анализу данных для обеспечения и доказательства работы предприятия в соответствии с национальными и международными стандартами и регламентами.

Ориентированная на нужды лабораторий молочной промышленности LIMS может реализовывать следующие функции:
1.    Моделирование требований, соответствующих схемам выполнения работ, используемых в производстве молочных продуктов.
2.    Запись, управление и контролирование всех документов, связанных со схемой выполнения работ.
3.    Определение и управление спецификациями продукции в соответствии с требуемыми нормативными актами и для аккредитации.
4.    Автоматизация процедур проведения испытаний и выполнения анализов.
5.    Управление оборудованием и поддержка его функциональности. Интеграция аналитического оборудования и приборов для ускоренного ввода данных и уменьшения ошибок перезаписи.
6.    Трассируемость (прослеживаемость) данных и информации, генерируемых в системе, включая функции аудиторского следа.
7.    Различная отчётность, соответствующая запросам внутренних и внешних заказчиков, включая формирование сертификатов и результатов анализов.
8.    Учёт и управление сертификацией аналитиков.
9.    Функции планирования и распределения ресурсов.
10.    Интеграция с другими системами автоматизации, в частности с системами уровня ERP/MRP.

Упрощая и контролируя повседневные рутинные операции, LIMS значительно облегчает работу лаборатории и снижает ошибки человеческого фактора, в то же время увеличивая оперативность лаборатории и упорядочивая её работу.
Для холдинговых организаций система LIMS может предоставить инструмент централизованного управления локальными системами качества. Современные информационные технологии, например основанные на Web, позволяют объединить автономные лаборатории отдельных предприятий в единую систему, в которой все данные будут доступны для совместного анализа, а изменения технологий и нормативов будут «мгновенно» становиться доступными к использованию на всех территориях.


Инфраструктура LIMS


Инфраструктура типичных реализаций LIMS включает в себя следующие составляющие.
1.    База данных, централизованная или распределённая, для хранения различной накопленной информации: результатов испытаний, нормативных документов, спецификаций продукции, сведений о персонале, оборудовании, реактивах и пр.
2.    Сервер приложений для управления системой, а также для хранения и распространения обновлений.
3.    Рабочие компьютеры, обеспечивающие повседневную работу пользователей: регистрация образцов, ввод данных, просмотр и обработка результатов, составление графиков испытаний и пр.
4.    Система генерации отчётов, включая формирование сертификатов и паспортов качества и заканчивая сводными статистическими отчётами.
5.    Измерительное оборудование, подключаемое к LIMS через соответствующие интерфейсы, что позволяет вводить данные в систему в автоматическом режиме.
6.    Устройства штрих-кодирования, подключаемые к системе и обеспечивающие образцы соответствующей маркировкой, которая позволяет безошибочно идентифицировать их прохождение в процессе испытаний.
7.    Интерфейсы связи с другими информационными системами предприятия.

Разумеется, что сама система разворачивается в локальной сети предприятия, но может также использовать средства Internet для удалённого доступа к системе и развёртывания её, при необходимости, в глобальной сети, например для холдинговых предприятий.


Примеры внедрения


На российском рынке в настоящее время трудно указать значительные завершённые внедрения LIMS на молочных предприятиях. Поэтому проиллюстрируем такие системы зарубежными примерами.

Robert Wiseman Dairies

Компания «Robert Wiseman Dairies» (далее Wiseman) производит и поставляет молочную продукцию заказчикам в Великобритании. Компания обладает 22 заводами с общим числом сотрудников 4500 человек, и в настоящее время она занимает примерно 10 % молочного рынка в Соединенном Королевстве.

Каждый завод Wiseman управляет своей собственной лабораторией, отвечающей за качество продукции. Система качества в компании построена так, что на каждой стадии процесса производства проводится непрерывное тестирование. Это приводит к появлению огромного количества данных, которые должны быть записаны и сопоставлены, что требует мощного программного обеспечения по управлению информацией.

Поэтому в 1999 году Wiseman начала проработку вопрос о покупке новой промышленной LIMS, поскольку эксплуатируемое у неё информационное решение перестало справляться с задачей. Специально созданная группа выработала список требований к новой LIMS. Вот некоторые главные из них.

1.    Молоко является скоропортящимся продуктом, и этот продукт не может реализовываться, пока не будет проведено тестирование в рамках контроля качества. Это, означает, что каждый завод должен быть автономным и поддерживать свою собственную базу данных. Но при этом важно, чтобы режимы и спецификации тестирования продукции контролировались централизовано, с автоматическим распространением изменений на каждую лабораторию.
2.    Новая система должна вобрать в себя бизнес-процессы компании Wiseman. Она должна поддерживать знакомую терминологию, а экранные формы должны быть по возможности похожи на формы, ранее использовавшиеся сотрудниками.
В результате анализа для внедрения был выбран продукт STARLIMS, способный удовлетворить требованиям компании и имеющий достаточную гибкость для отражения бизнес-процессов в Wiseman.

Требование централизованной поддержки режимов испытаний и спецификаций было реализовано с помощью стандартной технологии репликации баз данных. Основная база, обеспечивающая управление спецификациями, данных была установлена в головном офисе, а необходимые обновления автоматически направляемыми каждой лаборатории. Скрытая совместимость транзакций в модели «реально требуемого времени» обеспечила быстрое прохождение информации через всё объединённое предприятие, устраняя возможные ошибочные ситуации с помощью очередей к недоступным серверам. Решение оказалось надёжным, и оно продолжает успешно работать.

Не вызвала проблем и реализация пользовательских экранных форм с нужным внешним видом. Были созданы нужные бизнес-правила, отражающие используемые в Wiseman процессы. Это привело к решению, которое выглядело и «дружественно» и «правильно» и минимизировало требуемые усилия на тренинг. Были также добавлены особые требования, такие как разграничение между испытаниями, результаты которых доступны немедленно, и испытаниями, результаты которых используются лишь иногда для обработки и являются необязательными.

С момента реализации система непрерывно улучшалась. Новые функции включали тестирование сроков хранения (необходимое при вводе новых продуктов), поддержка улучшенной калибровки приборов и регистрация обучения персонала. Наиболее важным из улучшений было добавление модуля пакетного взвешивания, что привело к применению LIMS на производственных уровнях, вне лаборатории.

Особо отметим следующий момент. Компания Wiseman, как и другие производители, должна соответствовать Правилам Великобритании по весам и измерениям для упакованных продуктов – «UK Weights and Measures (Packaged Goods)». Цель этих правил заключается в том, чтобы предоставить предписанную схему выполнения работ для автоматического заполнения упаковки с определёнными приемлемыми допусками отклонений, так чтобы покупатели могли делать покупки с уверенностью, что они защищены от заниженного веса или измерения, и, в то же время, чтобы предприниматели были защищены от недобросовестной конкуренции. Сотрудники Wiseman не нашли среди доступных промышленных пакетов нужного решения. Поэтому был сделан запрос в компанию STARLIMS по разработке соответствующего модуля. Это имело успех, и в настоящее время STARLIMS используется на всех предприятиях Wiseman, где необходимо обеспечивать соответствие нормативам торговли.

Внедрение STARLIMS в Wiseman привело к следующим положительным моментам:
•    все результаты доступны в реальном времени;
•    любые проблемы немедленно обнаруживаются и выводятся на экран, позволяя быстро на них реагировать;
•    центральное управление спецификациями и комбинация централизованного и локального контроля значительно увеличили эффективность испытаний;
•    обеспечивается соответствие различным применяемым в бизнесе нормативам.
•    система дружественна к пользователю и может легко перемещаться на новые производственные площади.

COKZ

«Centraal Orgaan voor de Kwaliteitscontrole in de Zuivel» – COKZ – является центральным органом контроля качества молочных продуктов в Голландии. Институт имеет белее чем столетний опыт и специализированные знания в области контроля качества молока. За органом напрямую наблюдает Правительство Голландии. COKZ мониторит и контролирует процессы, которые обеспечивают качество продуктов питания, поставляемых в Голландию и на международные рынки. Ежегодный оборот в этом сегменте голландской молочной промышленности составляет около 6 миллиардов евро.

Специфика работы COKZ следующая. Время от времени инспекторы COKZ делают визиты на молочные фермы и молочные предприятия Голландии. Каждый процесс, которому подвергается продукция, начиная от доения коров и до производства, от упаковки и до транспортировки, от хранения и до экспорта – тщательно изучается и проверяется на соответствие «санитарному кодексу», действующему в молочной области. При этом COKZ имеет право выдавать признаваемые международные сертификаты, такие как сертификаты производства, сертификаты продукции и гигиенические сертификаты. Также COKZ может предупреждать, штрафовать или даже вовсе запрещать ненадлежащие производства.

Главную роль в COKZ играет лаборатория. В COKZ работает около 150 работников, и почти половина из них трудится в лаборатории. В год они анализируют примерно 80000 образцов с проведением 500000 анализов. Годовой оборот COKZ составляет 9 миллионов евро.

Лаборатория состоит из трёх отделов: микробиологическая лаборатория, лаборатория средств аналитической химии и лаборатория определения влажности, жирности, белков и состава продуктов питания. Одним из направлений лаборатории является выполнение работ по аккредитации по нормам STERLAB в соответствии с европейским стандартом EN 45001, для чего используется около 90 аккредитованных методов для образцов и контроля.

Одним из ключевых моментов в COKZ является автоматизация, как процедур подготовки и выполнения анализов, так и документооборота с применением LIMS. В качестве таковой в COKZ используется STARLIMS.

В качестве примера автоматизации можно привести бактериологические анализы. Для их подготовки LIMS генерирует штрих-код с соответствующей информацией и распечатывает соответствующую этикетку. Аппараты от фирмы Kiestra считывают штрих-код на крышке чашки Петри и автоматически заполняют чашку средой соответствующего состава для роста бактерий. После этого аналитик добавляет исследуемый образец, даёт бактериям время размножиться и вносит результат в LIMS. Поскольку образец и результаты неразрывно связаны штрих-кодом, шансы возникновения ошибки сводятся к нулю.

Сотрудники COKZ отмечают следующие достоинства использования LIMS:
•    уменьшение рабочей загрузки и в то же время улучшение качества выполнения работ;
•    ускоренная отчётность, что очень высоко оценивают заказчики;
•    выполнению расчёта стоимости и выставлению счетов с помощью LIMS;
•    управление проверками профессиональных навыков;
•    использование LIMS как инструмента для управления химическими материалами, в том числе и как базы знаний по опасным соединениям;

Положительные оценки получает лёгкость развития и адаптации к новому рабочему окружению. Начав с порошкового молока, COKZ затем распространили систему на сыр, масло, продукты из жидкого молока и детское питание.

Особо COKZ обращает внимание на переход к безбумажной лаборатории, поскольку сокращение бумажной работы не только увеличивает эффективность процессов и уменьшение ошибок ввода, но и полезно для окружающей среды.


Заключение


В настоящее время за рубежом актуальность внедрения LIMS на молочных предприятиях не вызывает сомнения. К этому существует много предпосылок, некоторые из которых были затронуты в настоящей статье. К сожалению, на отечественных предприятиях в этой области имеется отставание. Думается, однако, что в ближайшее время LIMS начнут внедряться и нас. Думается, что они могут принести выгоду не только на крупных предприятиях, но окажутся полезными и в небольших лабораториях.